项目阶段划分(细说项目管理系列22-临床试验阶段划分及各阶段工作)

项目阶段划分
一个新药的产生需要经历实验室、CMC、临床前、注册、临床五个大的阶段。每个阶段又可以被细分为若干个项目。一般来讲，我们在临床上将某一个阶段的某一个适应症称之为一个“项目”，比如我们可以说一个III期项目（肺癌），另外一个项目（肝癌）；将一个产品所有临床阶段的项目称之为“项目集”。实际上还有一个更高的项目集，就是整个产品的项目集。将多个产品的项目集称之为“项目组合。
项目和项目集的关注点是不同的。项目关注的是交付，只要能够按时交付就可以了；但是项目集关注的是收益，不仅仅交付给其他部门，更要关注交付后的收益。比如一个III期项目结束了，项目资料移交给注册，这时一个项目经理就完成了工作。但是项目集经理还要继续和注册沟通，确保该产品移交的资料符合要求，并最终产生收益（顺利上市）。
在临床试验中，项目的起点是指确定立项，标志性事件就是任命一个项目经理；项目的终点就是产品被交付，标志性事件就是所有临床资料被移交给下一个部门。
一般用项目生命周期来描述项目的各个阶段，可常规分为 “识别需求、提出解决方案、执行项目、结束项目”四个阶段。在临床试验中，一般省去了第一步“识别需求“，因此可将临床试验分做三个大的阶段：
提出解决方案：从项目经理被任命开始，到各种计划基本制定完成。主要工作内容是制定项目的基本计划，包括里程碑事件、预算、质量计划等等。
执行项目：从计划被批准开始，到数据清理完成。主要工作内容又可以分做三个阶段：
启动前：从计划被批准开始，到最后一家中心启动完成；
入组和随访：从首例受试者入组到最后一例受试者完成最后一次随访
数据清理阶段：从最后一例受试者完成最后一次随访到最后一家中心关闭。
结束项目：主要是将项目资料移交给其他部门这个阶段，也包括为了移交做的各种工作。
项目经理的工作从被任命开始，一般来说，在确定了项目的整体开发计划之后，就需要任命一名项目经理。
（一）、任命项目经理
项目经理的任命通常是非常简单的，在任命之后，需要跟项目负责人（一般是项目集经理，或者其他承担类似职责的人）联系，获取以下资料，包括但不限于：
1、项目开发整体计划
2、非临床报告（包括毒理报告、药学报告），如果可以提供
3、项目预计的结束时间点
4、项目的初步费用（预计）
5、项目的 IND 获批时间（预计）
6、目前具有的文件（方案或者方案摘要）、历史文件。
这些文件可能会非常明确，也可能只是一个简单的备忘录，甚至连文字都没有，只存在于项目负责人的头脑中。有些事项也非常不明确，比如结束的时间点，比如大概的费用。如果不够明确的话，只能根据既往的经验在工作中不断明确。对于项目经理而言，最好能不断将确定的事情以一个书面形式（备忘录或者会议纪要）将已确定的问题记录下来，存档保存，作为以后管理的依据。
（二）、制定项目计划
在获取以上的文件后，项目经理就可以着手了解项目，特别是需要了解项目的背景知识，包括临床知识、药品的知识等；需要了解团队的成员构成，特别是干系人管理；通过干系人完成团队组建，并制定团队沟通计划。同时要制定本项目的重要计划（初步的），至少包括以下几种（按照顺序完成）
里程碑计划
药品需求计划（1.0）
风险管理计划（1.0）
预算（1.0）
质量计划
团队人员联系表
启动前进度计划
以上计划经过修订后，需要提交项目负责人批准，获得批准后，就开始准备实施。准备实施的第一步就是召开项目启动会议
（三）、项目启动会（Kick off meeting）
在完成以上计划后，并通过干系人完成团队组建后，召开项目启动会
启动会要邀请所有参与团队参加，至少需要包括以下人员：项目经理、临床监查团队、医学团队、数据管理团队、统计团队、药品管理团队、物资管理团队、第三方管理团队，以及其他特别需要的团队。
启动会上，要进行以下工作：
要向项目组成员公布已经批准的项目计划，让所有成员对项目的状态及未来的节点保持理解一致；
要宣布团队沟通计划，明确项目团队沟通制度，并公布团队的联系方式表；
启动会议之后，研究就正式进入实施阶段。
二、在启动前阶段需要完成的工作包括：
完成项目团队组建
确定团队的沟通计划
完成启动前进度管理：包括临床监查团队和其他团队的管理
完成启动前质量管理
完成启动前成本管理
确保药品完成采购
确保物资采购顺利完成
召开方案讨论会/研究者会议
完成供应商选择和合同签署，并召开和供应商的启动会，完成培训，确保按时开始工作
在该阶段的工作一般要以周为单位，进行信息收集和汇报。
三、入组和随访阶段的工作
在入组和随访阶段的工作主要包括：
1、做好人员更换的交接和培训
2、进行进度管理
3、进行质量管理
4、进行成本管理
5、进行供应商管理
6、确保药品的不同批次采购，做好药品管理
7、确保物资的采购和校验
??? 该阶段的工作根据项目需要，以周或者两周为单位开展。
四、数据清理阶段的工作
???? 在数据清理阶段，主要工作包括：
1、做好人员更换的交接和培训
2、进行进度管理
3、进行质量管理
4、进行成本管理（主要是尾款结算）
5、进行供应商工作移交和尾款结算
6、药物回收和销毁
7、物资回收

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