郑州的医疗器械公司有哪些(郑州三类医疗器械经营许可证办理流程及标准)

在河南省郑州市注册一个销售三类医疗器械的公司应该怎么做?

你先在河南省药监局网站上,有企业服务的医疗器械经营许可证申报,填写基本企业信息,然后打印表格,再按照法规上需要提交的资料去药监局进行申报

食品药品监督管理局现在是省垂直管理吗?

  2008年11月10日,国务院办公厅下发了《关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知》(国办发【2008】123号文,下称“123号文”),其中提出:现行食品药品监督管理机构,由省级以下垂直管理改为由地方政府分级管理,业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。

  “123号文”明确,省级药监局作为省级政府的机构,由同级卫生部门管理。市县药检机构作为同级政府的机构,“在调整有关职能的基础上,保持队伍和人员相对稳定,保证其相对独立地依法履行职责”,其行政编制分别纳入市县行政编制总额。2010年2月,河南省首先启动了省级以下食品食品药品监督管理局或是归地方管理工作。

河南省食品药品监督管理局是正厅级单位吗?

不是正厅级单位,现在属于副厅单位。

河南食品药品监督管理局现在是一个副厅级单位,是从属于河南省市场监督管理局的一个二级分级机构,主要管理河南省的食品监督,药品监督以及相关行业的监督审核工作。在机构改革当中,由原来的独立机构通过合并和工商管理机构进行了合并,组建了新的市场监督管理局,级别降为副厅级。

河南省药品经营许可证管理办法?

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》(局令第6号)的规定,经河南省药品监督管理局依照《药品经营质量管理规范》组织现场检查,河南三品堂医药有限公司、河南桐丘医药有限公司、河南中润药业有限公司、河南华药众康医药有限公司符合《药品经营质量管理规范》等规定的内容,现准予核发《药品经营许可证》(证号:豫AA3719458、豫AA3949459、豫AA3719460、豫AA3759461),其中河南三品堂医药有限公司证书有效期自2021年10月9日至2026年10月8日,其它证书有效期自2021年10月12日至2026年10月11日。

河南省食品药品监督管理条例?

南省食品药品监督管理局关于印发《河南省食品生产许可管理实施办法(试行)》的通知2015年12月31日 发布

各省辖市、直管县(市)食品药品监督管理局:

根据国家食品药品监督管理总局《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第16号),我局制定了《河南省食品生产许可管理实施办法(试行)》,已经省局党组会议审议通过,现予发布,自2016年1月1日起施行。

  2015年12月31日

河南省食品生产许可管理实施办法(试行)

第一章总 则

第一条 为规范全省食品(含食品添加剂,下同)生产许可工作,加强食品生产监督管理,保障食品安全,根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》、《食品生产许可管理办法》等法律法规和部门规章,制定本实施办法。

第二条 在本省行政区域内,食品生产者从事食品生产活动,应当依法取得食品生产许可。

食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查,适用本实施办法。

第三条 食品生产许可应当符合法定程序和时限,遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。

第四条省食品药品监督管理局(以下简称省局)负责监督指导全省食品生产许可管理工作。建设全省统一的食品生产许可管理体系;确定食品生产许可管理权限;建立、管理食品生产许可信息化系统;组织制修订具有本省地方特色食品和其他需要纳入许可的食品生产许可审查细则,并报国家食品药品监督管理总局(以下简称“总局”)备案;具体负责其审批管理权限内的食品生产许可事项的审批工作。

各省辖市食品药品监督管理局(以下简称“省辖市局”)负责本行政区域内食品生产许可管理工作,具体负责其审批管理权限内的食品生产许可事项的审批工作。

各省直管县(市)、县(市、区)食品药品监督管理局(以下简称“县级局”)负责本行政区域内食品生产许可管理工作,具体负责其管理权限内的食品生产许可事项的审批工作。

省局、省辖市局审批权限的食品许可事项,可委托下一级食品药品监督管理局承担办理许可工作中受理环节或现场核查环节的相关工作。

第五条食品生产者应当按照食品申报类别向具有相应审批管理权限的食品药品监督管理部门提交申领、变更、延续或注销申请。

食品生产者生产多个类别食品的,应当按照省级食品药品监督管理部门确定的食品生产许可管理权限,向省、省辖市或者县级食品药品监督管理部门一并提出申请。其中,许可事项非受理部门审批权限的,受理部门应当及时告知有相应审批权限的食品药品监督管理部门,组织联合审查,按照规定时限作出决定,由受理申请的食品药品监督管理部门根据决定颁发食品生产许可证,并在副本中注明许可生产的食品类别。

第六条许可证号的编制遵循“一企一证一号”和“谁发证谁编号”的原则,按最高风险食品类别进行编号;同等风险食品类别为两种以上时,按主导产品类别进行编号;增加食品类别的仍使用原许可证编号。在许可证书的副本中,注明被许可生产的各食品、食品添加剂的类别、品种明细。

第七条省局可根据食品类别、食品安全风险等级,确定各级审批管理权限目录,及时调整省、市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可审批权限。

第八条省局建立全省统一的食品审查员队伍,按有关规定承担食品生产许可现场核查工作。审查员由省局统一培训、统一考核、统一注册、统一发证、统一管理。

第九条省局建设全省统一的行政许可信息化系统和平台,实施网上受理、网上审批、网上公开、网上查询,及时公布食品生产许可证颁发、变更、延续、注销、监督检查等信息,及时公开行政审批事项的办事指南、申请书示范文本等内容,便民利企,接受社会监督,实现食品生产许可审批的公开化、透明化,提升工作效率。

第十条《食品生产许可管理办法》实施后,食品生产许可不再收取审查费,各级食品药品监督管理部门要积极争取地方政府支持,配备行政审批事项所需要的机构、人员、设施和装备,列支专家评审费,将实施食品生产许可所需经费列入本级行政机关的预算。

第二章申请与受理

第十一条申请食品生产许可,应当先行取得营业执照等合法主体资格。

企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等,以营业执照载明的主体作为申请人。

第十二条申请食品生产许可,应当按照以下食品类别提出:粮食加工品,食用油、油脂及其制品,调味品,肉制品,乳制品,饮料,方便食品,饼干,罐头,冷冻饮品,速冻食品,薯类和膨化食品,糖果制品,茶叶及相关制品,酒类,蔬菜制品,水果制品,炒货食品及坚果制品,蛋制品,可可及焙烤咖啡产品,食糖,水产制品,淀粉及淀粉制品,糕点,豆制品,蜂产品,保健食品,特殊医学用途配方食品,婴幼儿配方食品,特殊膳食食品,其他食品。

申请食品添加剂生产许可,应当按照单方食品添加剂、食品用香精香料、复配食品添加剂的类别提出。

第十三条申请食品生产许可,应当符合下列条件:

(一)具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所,保持该场所环境整洁,并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。

(二)具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施,有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施。

(三)有专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度,并建立食品安全管理机构。食品安全管理机构和食品安全管理人员的设置应符合《河南省生产企业食品安全员(师)制度实施办法(试行)》的要求。

食品添加剂生产企业还应具备与所生产食品添加剂相适应的专业技术人员。

(四)具有合理的设备布局和工艺流程,防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染,避免食品接触有毒物、不洁物。

(五)保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的,需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。

(六)符合食品安全标准以及食品生产许可审查通则、细则的规定。执行产业结构调整指导目录、企业投资项目管理目录,符合国家产业政策。

(七)法律、法规规定的其他条件。

第十四条申请食品生产许可,应当向许可受理部门提交下列材料:

(一)食品生产许可申请书;

(二)营业执照复印件;

(三)食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图;

(四)食品生产主要设备、设施清单;

(五)进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。

(六)涉及国家产业政策要求的,按照产业政策职能部门有关规定取得符合国家产业政策的文件。

申请人委托他人办理食品生产许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。

申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可,还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相关注册和备案文件。

第十五条申请人应当如实向许可受理部门提交有关材料和反映真实情况,对申请材料的真实性负责,并在申请书等材料上签名或者盖章。

第十六条许可受理部门对申请人提出的食品生产许可申请,应当根据下列情况分别作出处理:

(一)申请事项依法不需要取得食品生产许可的,应当即时告知申请人不受理。

(二)申请事项依法不属于食品药品监督管理部门职权

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