药店的gsp认证是什么意思 药店的gsp认证是什么内容

药店的GSP认证是什么?

GSP是英文GoodSupplyPractice的缩写,意即产品供应规范,是通过控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整套管理程序。现行GSP认证是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章,是我国第一部纳入法律的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的,具有明显的行业管理色彩,仅仅是一部推荐性的行业管理标准。

医药商品在其生产、经营和销售的全过程中,由于内外因素作用,随时都有可能发生质量问题,所以必须在这些环节上采取严格措施,才能从根本上保证医药商品质量。连锁药店GSP认证是为统一标准,规范药品GSP认证检查,保证认证工作质量,根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》而制定的,它是药品零售企业GSP认证检查评定标准。药品零售企业GSP认证检查项目共109项,其中关键项目34项,一般项目75项。

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药店gsp认证需要怎么准备?

对于药店来说,进行

药店GSP认证

药店GSP 认证内容中药店现场检查是重点检查部分。在认证标准中关于药店的检查项目共有54项,其中重点项有19项,检查内容主要集中在对药店的经营范围、经营形式,是否符合规定的要求,相应的人员配备、软硬件设施的设置、经营的标准化规范化程度等内容进行严格详细的检查。在进行现场检查时,先要对药店的抽检要求及内容在药店开一个简短的现场会,主要是一些检查的程序要求。

检查要点具体如下:

一、查档案

首先,认证员要求药店负责人拿出各类文件资料,包括药店员工的花名册、学历职称的原件、药店的各类证照、药店各类制度、任命文、质管讯息及健康、培训档案等内容,逐一确认药店相关岗位的人员,重点检查质管员是否在职在岗,对岗位的职责、工作流程是否熟悉,药店证照是否齐全有效,是否亮证经营,对于店长及质管员、药师是否有盖有公司红章的任命文。对药店的各项制度是否理解,药店有没有依据制度进行定期的自查,在检查档案时与提问同步进行以确认软件资料的真实有效性。

二、 查经营、药品陈列环境

认证员在现场检查经营区与生活区是否分开,陈列的设施设备是否满足需求。 如柜组、冷藏设备、温控设备等相应的设备有否专人负责。他们往往对冷藏设备如冰箱的要求比较严格。当然温湿度计及记录是重点检查的内容,不少的药店虽设置了温湿度计,但记录不全,或部分店员不会读取而被检查组扣分。在检查柜组时,认证员往往检查柜组设置是否合理,有无混放及分存不严的情况,分类标识是否清楚正确,有无阳光直射情况。空调的功率是否满足店堂面积的要求等情况也是检查内容之一。

三、 查分存及进口药品  新版GSP认证

是否执行药品的分类管理办法,是GSP重点检查的项目之一。认证员直接进入柜台内对药品的分类存放进行严格的检查。如果严格按四分存的要求执行,一般不会有问题,这个工作要求药店在检查前进行严格筛选分类,进口药品是必查内容。遵循以往的工作习惯,药店经营进口药品只要准备“一证一单”就行。然而在检查中发现,认证员还对药品与“证单”或证单之间的编号进行核对,少数药店由于疏忽出现了正单编号不符的情况。由此可见GSP认证检查之细致。

四、 查各类记录及表格

在药店现场检查时,要货记录、养护记录、温湿度的记录、不合格药品的登记及处理记录、不良反应的报告记录、效期药品的催销表也是检查的重点项目。要求详细而真实,不能出现缺项的情况,不少药店就存在不良反应报告记录及效期药品的催销表缺失的情况。进货票据的检查十分严格,认证员习惯依据所陈列药品检查进货票据,即常说的倒查,来判断药店有无违反7201项的情况。

总之,GSP认证是一个系统的、科学的体系检查,要求企业经营规范、制度齐全、设置合理、工作程序化程度高、协作能力强,否则企业将难以逾越GSP认证这道关。如果你们是有想要了解更多关于药店认证的相关知识,你们是可以上我们的

得到药店GSP认证要准备哪些资料?

在前面我们只是有介绍说,
药店GSP认证
想要得到药店GSP认证这要准备的材料还是蛮多的,也是非常的重要的,缺一不可的。例如我们在申请药店GSP认证的应该准备的是GSP认证申请表,还有的应该是有《药品经营许可证》和营业执照正副本复印件。我们在想得到药店GSP认证的那就必须得有药店企业的质检报告书,和该企业的一些无违规经销假劣药品问题说明,还要的是考虑负责人和质量管理人员的情况考核。还有的就是药店人员对于药品验收、养护人员的报告情况也是要有的。还要考核该申请人对于质量管理人员、药品验收、养护人员的专业技术职称证书和学历证书的复印件,以及质量负责人的聘用合同书等。
要进过这以上的这些步骤之后你才能够申请到药店GSP认证书,准备要开店的你准备好了吗?如果你达到了以上的要求之后你们是可以去申请药店GSP认证的。希望你们成功。

药店GSP认证需要准备哪些资料?

我有单体店的GSP申报材料

一、申报材料 申报GSP认证材料目录 一、《药品经营质量管理规范认证申请书》

二、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件

三、企业实施GSP的自查报告

四、药品经营企业负责人履历表(填表)

五、企业负责人员和质量管理人员情况表(填表)

六、企业药品验收养护员情况表(填表)

七、质量管理制度文件目录

八、质量职责文件目录

九、管理程序文件目录

十、企业质量管理组织机构的设置与职能框图

十一、企业经营场所和仓库的位置图、平面布局图 十二、企业经营场所和仓库的产权证明、租赁协议 十三、企业员工学历证、岗位合格证书复印件 十四、企业员工人员名册 十五、法人委托书

药店如何申请GSP认证?

申请GSP认证的条件:

1.拟开办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。

2.法定代表人或企业负责人必须是注册到本单位的执业药师。质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业技术职称。营业员应当具有高中(含)以上文化程度。

3.经营中药饮片的,应当配备1名中药学专业中专以上学历或中药学初级以上专业技术职称人员。

4.应有与经营药品规模相适应的营业场所和仓库(可不设),并配置监测和调节温湿度的设备。县城区(含)以上经营场所面积不小于80平方米(指同一平面,不含建筑面积,下同),在乡、镇新开办零售药店经营场所面积不小于40平方米。

5.在超市等其它商业场所内设立的零售药店,应为有效隔离的封闭区域,其温控设备能满足药品陈列要求,周围环境不得对药品造成污染。

6.具有符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,并满足药品电子监管的实施条件。

7.具有保证所经营药品质量的规章制度。

8.《药品经营许可证》有效期届满,需要继续经营药品的,应符合下列条件:

应当在许可证有效期届满前6个月内,申请换发《药品经营许可证》。

药店的GSP指的是什么?

新开的药店也要施行GSP认证,根据《药品管理法》规定,开办药品经营企业,必须具备以下条件:

(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

(2)具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;

(3)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员;

(4)具有保证经营药品质量的规章制度。

药店认证需要什么材料?

药店GSP认证需要具备以下设施

1、符合药品特性要求的阴凉和冷藏设备,既空调和冷藏柜(老的GSP规定,常温:0—30度,阴凉:0—20度,冷藏温度2—10度。新的GSP很快有新规定)。

2、调节温湿度的设备,空调本身既能调节温度又有除湿作用,湿度过低时可洒水或拖地;室内温湿度计3支(冷藏柜要放一支)。

3、进货验收时药品不能直接放在地面上,要有10厘米以上的地架。

4、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠防霉变的设备,是要有纱窗、门帘、空调、老鼠夹即可。

5、验收药品时用的开箱剪刀。

6、拆零药品时用的药匙、药袋。

7、如果经营中草药还需要称取中草药的衡具及其他工具。

什么是药房的质量认证?

药品零售药店管理的质量认证体系叫GSP,即《药品经营质量管理规范》。

我国最新版《药品经营质量管理规范》是只要在中国境内从事药品经营活动必须遵守的法则,任何人不得违反GSP的规定。

什么是GSP认证?

GSP认证指的是药店(包含单体药店与连锁药店)在规定时间,规定GSP条款里达到GSP要求,从而能够领导GSP证书,此过程称为GSP认证。

此认证对于刚开药店的新手来说比较难,一般可找第三方公司辅导协助认证。

GSP认证有效期5年,有效期满前3个月内,由企业提出重新认证的申请。

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