欧盟医疗器械的指令包括哪些内容 欧盟医疗器械的指令包括哪些

欧盟医疗器械的指令包括哪些?

1. 有源植入医疗器械指令(90/385/EEC),简称AIMD,有源植入医疗器械是指任何可以通过内、外科方式,全部或部分植入人体,或者用医疗手段插入人体孔道,并旨在经此过程后留在人体内的有源医疗器械。

2. 医疗器械指令(93/42/EEC),简称MDD,该指令针对的是所有医疗器械及附件。

3. 体外诊断器械指令(98/79/EC),简称IVDD,该指令适用于生化分化仪、血缘分析仪和血细胞计数器等体外诊断医疗器械及附件。

延伸阅读

欧盟weee指令是什么?

  WEEE即Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE) Directive (2002/96/EC)报废电子电气设备指令  报废的电子电气设备,在指令75/442/EEC中对”waste”作出了详细的定义,在指令91/156/EEC中对其进行了修改.报废实际上是针对WEEE指令中附件Ⅰ中所有类别的产品,即使该产品并无达到使用寿命结束的阶段,只要被消费者丢弃都视为废弃物.  WEEE指令案适用于以下电子电气产品:大型家用器具,小型家用器具,信息技术和远程通讯设备,用户设备,照明设备,电气和电子工具(大型静态工业工具除外),玩具、休闲和运动设备,医用设备(所有被植入和被感染产品除外),监测和控制器械,自动售货机。表2(见下页)列出以上各类别电子电气设备下的产品目录。本指令案将在不违背欧盟关于安全的健康要求的法律和欧盟关于废物管理的特殊法规的前提下适用。与保护欧盟成员国重要的安全利益相关的设备、武器、军需品的战争物资不适作本指令。  “电子电气设备”(WEEE)指的是属于表2所列类别下的、设计使用电压为交流电不超过1000V和直流电不超过1500V的、正常工作需要依赖电流或者电磁场的设备和实现这些电流与磁场的产生、传递和测量的设备。“电子电气废弃物”(WEEE)指的是按照欧盟第75/442/EEC号指令第一条(a)款定义确定为废弃物的电子或者电气设备,包括在产品抛弃作为其一部分的部件所有成分、部件和消耗件。

欧盟EC指令中的EC是什么意思?哪两个单词?谢谢?

欧盟与EC指令 欧盟已经实施一套制度,以保护消费者与工作者的健康,商品的状态与环境。

在这套新制度之下,欧盟与一些欧洲自由贸易协会的国家,制定了EC指令。以确保产品符合安全和品质的标准。透过调和的标准,各国适用统一的评估程序和允收条件,因此得以减少重复测试和各国个别送审的情形。欧盟/欧洲共同体和欧洲自由贸易协会在1994年,联合建立了欧洲经济区域,此为世界最大的经济区,参加国家包括奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典、和英国。符合产品必需符合适用的EC指令,否则将被排除于此市场之外。EC指令提供必要的健康和安全要求,且建立评估产品符合的程序,这些程序在各产品间与各指令间都不尽相同。CE 标示CE标示是制造商的符合标志,表示符合所有现行的指令。对于大多数销售到欧盟的产品而言,CE标示的使用和声明产品的符合性 ,是强制性的法令条文。有此符合标志,产品可自由在会员国流通。CE标示必须标示在产品装置上,或是在包装上显示。然而此CE标示 并不能免除国家执法单位对于未符合标示的产品所采取的行动。# 决定适用的调和标准与必要的健康与安全要求 # 若指令要求或是有实际的需要,则必须选定一个验证机构。# 决定是当的符合模式并进行评估。# 将指令要求纳入设计考量 # 汇整技术文件资料# 准备符合声明书

欧盟规定在电气电子设备中限制使用某些有害物质的指令称之为什么?

RoHS指令是欧盟在2003年1月23日发布的2002/95/EC( 关于电子、电气设备中限制使用某些有害物质的指令),2006年7月1日已经实施,中国RoHS是中国七部委根据欧盟RoHS指令制定的适合中国国情的《电子信息产品污染控制管理办法》。其它国家也都有类似指令。

请问有谁知道ROHS是什么?

RoHS是欧盟于2003年1月颁布的一个指令,生效日期是2006年7月1日 RoHS英文全称:restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment. 中文译文:电子电器设备中某些有害物质的限制使用。 重点在三个词上:

1. 电子电器设备:规定了RoHS指令管理的范围只是电子电器设备。直流 75-1500V 交流50-1000V电压下的电子电器设备。

2. 某些有害物质:一共六种,铅Pb、镉Cd、汞Hg、六价镉Cr6+、多溴联苯PBBs、多溴联苯醚PBDEs。

3. 限制使用:是有限值的,不是完全没有,具体限值是镉100ppm,其他五种1000ppm。

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